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    注射用甲钴胺

    产品优势
    1、修复受损神经,促进神经再生,缓解麻木疼痛

    安徽快3全天实时计划_安徽快三全天计划_安徽快三计划团队 www.hbbdqs.com 2、周围神经病变首选治疗药物

    3、临床应用广泛,全科使用,安全性极佳,可长期使用
    产品说明书

    【药品名称】

       通用名称:注射用甲钴胺

       商品名称:怡维康

       英文名称:Mecobalamin for Injection

       汉语拼音:Zhusheyong jiaguan

    【成    份】

       本品主要成份是甲钴胺,辅料是甘露醇。其化学名为:Coα-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Coβ-甲基-钴胺酰胺。

    化学结构式如下:

      

       分子式:C63H91CoN13O14P

       分子量:1344.40

    【性    状】

       本品为本品为粉红色冻干疏松块状物或粉末。

    【适 应 症】

       1.用于周围神经病。

       2.因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。

    【规    格】

       0.5mg

    用法用量

       1.周围神经病

       成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。

       2.巨幼红细胞性贫血

       成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗每隔13个月可给一次,每次0.5mg。

    【不良反应】

       1.严重不良反应(频度不明)

       过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即终止用药,并采取适当的措施。

       2.其它不良反应

       (1)过敏反应:皮疹(0.1%),如果出现这些不良反应,应停止用药。

       (2)其它:头痛、发烧感(0.1%);出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。如果出现这些不良反应,应停止用药。

       

        对本品及成份过敏者禁用。

    注意事项

        1.如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。

        2.使用时的注意事项

       1)本品使用时,0.5mg加注射用水1ml溶解后使用。

       2)给药时见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。

       3)肌内注射时肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:

            1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

            2)注意避开神经分布密集的部位。

            3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。

        4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立即使用。

    孕妇及哺乳期妇女用药

       用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。
    儿童用药

       尚不明确。

    老年用药

       尚不明确。

    药物相互作用

       尚不明确。

    药物过量

       尚不明确,如发生过量请予以对症支持处理。

    药理毒理

       1.药理作用

         甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

         动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正?;?;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用;能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经髓鞘形成。

        2.毒理研究

         生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2,2.0,20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

    药代动力学

       1.人体药代动力学

      1)单次给药

       12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3-B120.5mg,达到血清中最高总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是,肌内注射为0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,血清中最高总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml,85.0ng/ml。

       另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。

    单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12

    Tmax

    min

    △Cmax

    (ng/ml)

    △AUC0-144h

    (ng·h/ml)

    T1/2

    (h)

    静脉注射

    03

    85.0±8.9

    358.6±34.4

    27.1

    肌内注射

    54±6

    22.4±1.1

    204.1±12.9

    29.0

      2)连续给药

       6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7倍(6.8±1.5ng/ml,该浓度一直持续到最后给药。

       2.动物药代动力学

       给大白鼠静脉注射57Co-CH3-B12 10μg/Kg,24小时后,组织内浓度由高到低依次为肾、肾上腺、肠、胰、脑垂体,在眼、脊髓、脑、肌肉等浓度低。

       

       避光,密封保存。

       

       内包装采用管制抗生素玻璃瓶包装,外套铝塑袋,5/盒。

    有效期

       18个月

    执行标准

       YBH12962004

    批准文号

       国药准字H20041227

    生产企业

       企业名称:湖北人民制药有限公司

       生产地址:武汉市东西湖区柏泉祁家山特1

       邮政编码:430042

           话:027-83413589

           真:027-83413711

    友情链接:向迈网络

    渝公网安备 50011502000349号

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